Главная МиссияДокументыРуководствоСтруктураПубликацииНа карте мираНовостиЗаявления

Очередной шаг Евразийской интеграции - старт единого рынка лекарственных средств

По общим экспертным оценкам Единый евразийский фармацевтический рынок лекарственных средств приведет к снижению цен на лекарственные средства и главной движущей силой этого процесса станет параллельный импорт. Причем, в большей степени заметный эффект ожидается в сегменте государственных закупок. Выравнивание цен принесет потребителям экономию. Ожидаемые потери для фармацевтических производителей планируется компенсировать за счет гармонизации процедуры регистрации лекарственных средств. Евразийский совет по охране здоровья, качеству жизни и экологии проводит мероприятия по определению наиболее эффективных методик лечения и реабилитации, поэтому вопросы формирования единого евразийского рынка лекарственных средств находится в сфере его пристального внимания.

На днях рабочая группа по вопросам обращения лекарственных средств Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект Руководства по требованиям к документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях.

Согласованы также общие подходы к определению объема экспертизы качества образцов лекарственных препаратов, которая необходима при регистрации однотипных лекарств. Это касается лекарственных средств со вкусоароматическими добавками, а также испытаний для биологических препаратов. Документ поможет сократить затраты производителей на дублирующие испытания, ускорить процедуру экспертизы и допуска препаратов на рынок Евразийского экономического союз (ЕАЭС).

Необходимо отметить, что все необходимые документы для функционирования общих союзных рынков лекарств и медицинских изделий ранее уже приняты.

В прошлом году, после ратификации странами ЕАЭС нормативной базы регулирования обращения лекарств в Союзе, вступил в силу подготовленный Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) совместно с государствами-членами пакет из двадцати шести документов, включая двадцать одно решение Совета Комиссии, четыре решения и одну рекомендацию Коллегии ЕЭК.

По наднациональным нормам единого рынка планируется осуществлять разработку, доклиническое и клиническое изучение, контроль качества, регистрацию, производство и дистрибьюцию лекарственных препаратов. Готовятся все необходимые документы для эффективной работы единого рынка лекарственных средств с учетом мирового опыта, мероприятия направлены на снятие административных барьеров в области производства и допуска лекарств на рынки стран-участниц Союза. Эти документы позволят обеспечить и своеобразную «санацию» фармацевтического рынка, удалив с него лекарственные препараты, эффективность и безопасность которых не полностью изучены, а производство не соответствует стандартам надлежащей производственной практики.

На уровне национального регулирования оставлены вопросы администрирования выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований лекарств; ценообразования на лекарственные средства и медицинские изделия; розничной торговли; государственных закупок лекарств и иных процедур, связанных с вопросами возмещения затрат в сфере обращения лекарств; регулирования медицинской рекламы.

Принятая нормативно-правовая база позволяет государствам Союза начать прием заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Сейчас идет активная подготовка актов «третьего уровня». Разрабатываемые руководства и рекомендации по отельным вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий призваны гармонизировать сложившуюся практику регулирования рынка в государствах ЕАЭС и направлены на расширение единой нормативной базы.

Участники  заседания обсудили также проекты Руководства по формированию (составлению) регистрационного досье на лекарственное средство в формате общего технического документа (ОТД), Требований к указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению, Руководства по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований и репортированию в рамках проведения клинических исследований. Эта группа документов содержит разъяснения о формировании досье лекарственного препарата и способах указания информации о дозировке.

Также рассмотрен ряд проектов, касающихся исследований лекарств в педиатрии: Руководство по принципам экстраполяции данных по эффективности и безопасности на педиатрическую популяцию при разработке лекарственного средства, Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции, Требования по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции.

В целом одобрен проект требований к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента их качества, а, кроме того, рассмотрела доработанные участниками рабочей группы от Российской Федерации проекты Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие и Методических рекомендаций по экспертизе безопасности, качества и эффективности.

02 октября 2018