Главная МиссияДокументыРуководствоСтруктураПубликацииНа карте мираНовостиЗаявления

Важным этапом евразийской интеграции является развитие фармацевтической промышленности

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) совместно со странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) формирует надежную, современную нормативно-правовую основу для дальнейшего развития общего рынка лекарств.

По мнению экспертов Евразийского совета по охране здоровья, качества жизни и экологии, на современном этапе особую значимость приобретает «вводимая основная система надлежащих практик разработки, изучения, производства и дистрибьюции, а также контроля безопасности лекарственных средств, которая позволяет обеспечить интеграцию евразийского фармацевтического рынка в мировую систему разработки, производства и потребления лекарств, что открывает производителям широкие возможности для вывода продукции на мировые рынки».

В настоящий момент успешно осуществляется совершенствование системы регулирования на основе разрабатываемых актов «третьего уровня», готовится выпуск первого тома Фармакопеи Союза, а также готовится к запуску информационная система ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Нормативная база в сфере обращения лекарств полностью готова, приняты все из 27 запланированных актов «второго уровня».

Благодаря единым правилам вывода препаратов на общий рынок Союза производители новых лекарственных препаратов получили более комфортные условия работы за счет устранения излишних административных барьеров и дублирующих испытаний.

Необходимо отметить, что Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕАЭС 3 ноября 2016 года, вступили в силу 6 мая 2017 года. Регуляторы обозначили готовность осуществления двух процедур – регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с правом Союза. По ним первые заявления на регистрацию в феврале 2018 года приняты в Республике Казахстан, в марте 2018 года – в Республике Беларусь.

При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, который планируется провести во втором квартале 2018 года.

На состоявшемся на этой недели заседании ЕЭК были рассмотрены вопросы работы союзного рынка лекарственных средств. Коллегия ЕЭК приняла Руководство по общим вопросам клинических исследований. Рекомендовано государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований.

Кроме того, в документе содержится единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности лекарственных препаратов.

Руководства относятся к актам «третьего уровня», необходимым для безопасной работы союзного рынка лекарственных средств. 67 актов третьего уровня, запланированных к разработке в 2016-2018 годах, призваны обеспечить единообразие применения в рамках Союза установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. Готовящиеся руководства и рекомендации конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из лекарственного растительного сырья.

Принятая модель регулирования обеспечит качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов для населения государств Союза, а также оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции.

Справка

Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) создана при Коллегии Евразийской экономической комиссии (Решение Коллегии ЕЭК от 30 октября 2012 года № 204). Ее состав актуализирован Распоряжением Коллегии ЕЭК от 9 июня 2015 года № 52) в целях выработки в странах ЕАЭС единых подходов к обращению лекарств. Основной задачей рабочей группы является разработка проектов актов ЕЭК, направленных на обеспечение функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.